Emlő Implantátumok Használatára Vonatkozó Egyetértő Nyilatkozat

Plasztikai Sebészeti Működést és Anyagok Minőségét Ellenőrző Európai Bizottság

1998 Július 4., Regensburg

Eredeti dokumentum címe:

EQUAM Consensus Declaration on Breast Implants
EUROPEAN COMMITTEE ON QUALITY ASSURANCE AND MEDICAL DEVICES IN PLASTIC SURGERY
4 July 1998, Regensburg

1. Napjainkban a szilikon széles körben használt és alapvető anyag mindennapi életünkben. Jelenleg még nem áll rendelkezésünkre ennél jobb alternatív lehetőség. Az orvostudomány és a sebészet más területein is használnak szilikonból készült implantátumokat és orvosi eszközöket, melyek használata gyakran nélkülözhetetlen nemcsak a jóléthez, de a túléléshez is.

2. Folyamatosan végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a szilikon zselével töltött implantátumok sem emlőrákot, sem másmilyen rosszindulatú betegséget nem okoznak.

3. Rendelkezésünkre álló tudományos – klinikai, immunológiai, epidemiológiai – vizsgálati adatok meggyőzően bizonyítják, hogy a szilikon-zselével töltött implantátumok nem okoznak semmilyen autoimmun vagy kötőszöveti betegséget.

4. Nincs tudományos bizonyíték arra vonatkozóan, hogy olyan kórképek léteznének mint „szilikon-allergia”, „szilikon-intoxikáció”, „atipikus szilikon betegség” vagy egy „új szilikon betegség”. Minden implantátum beültetés után fellép egy normális idegentest-reakció, de ez nem immunbetegség.

5. A szilikon implantátumok sem a terhességet, szoptatást, sem a szoptatott gyermek egészségét nem befolyásolják hátrányosan.

6. Mellimplantátummal rendelkező betegek rendszeres ellenőrzést igényelnek és indokolt esetben az emlők képalkotó vizsgálata szükséges.

7. A szilikont kimutató laboratóriumi teszteknek nincs klinikai értéke. Specifikus szilikon-ellenes antitesteket nem észleltek.

8. Az EQUAM szerint nagy szükség van a szilikon mellimplantátumokra vonatkozó egységes, specifikus EU-szabványra. Az EQUAM az európai államok megegyezését sürgeti ezen a téren.

9. Az EQUAM a mellimplantátumok továbbfejlesztése céljából folyamatos klinikai- és alapkutatásokat ill. a plasztikai sebészet további fejlesztésére új technológiákat szorgalmaz.

10. Objektív média közlemények hozzájárulnak a betegek megnyugtatásához. Az EQUAM folyamatosan biztosítja az implantátumokra és az új technológiákra vonatkozó legfrissebb adatokat a plasztikai sebészet területén.

www.iquam.org

www.ipraf.org/committees/equam.html